Immunitza i és segura la primera vacuna xina segons els primers resultats

0
210
EP /EPV

La primera vacuna contra la COVID-19 que ha arribat a la fase 1 de l’assaig clínic és segura, ben tolerada i capaç de generar una resposta immunològica contra el SARS-CoV-2 en els humans, segons una nova investigació publicada en la revista The Lancet. L’assaig, realitzat per l’Institut de Biotecnologia de Pequín juntament amb el laboratori xinés Pesat Bio, va ser obert en 108 adults sans i demostra resultats prometedors després de 28 dies.

Els resultat finals seran avaluats en sis mesos. En qualsevol cas, es necessiten més assajos per a saber si la resposta immune que provoca protegeix eficaçment contra la infecció del SARS-*CoV-2.

«Aquests resultats representen una fita important. L’assaig demostra que una sola dosi de la nova vacuna *COVID-19 *vectorizada per *adenovirus tipus 5 (*Ad5-*nCoV) produeix anticossos específics contra el virus i cèl·lules T en 14 dies, la qual cosa la converteix en una candidata potencial per a una major investigació», explica el responsable del treball, *Wei Chen.

«No obstant això, aquests resultats han de ser interpretats amb cautela. Els desafiaments en el desenvolupament d’una vacuna *COVD-19 no tenen precedents, i la capacitat de desencadenar aquestes respostes immunològiques no indica necessàriament que la vacuna protegirà als humans de la *COVID-19. Aquest resultat mostra una visió prometedora per al desenvolupament de les vacunes *COVID-19, però encara estem molt lluny que aquesta vacuna estiga disponible per a tots», puntualitza el científic. Actualment, hi ha més de 100 bovines candidates per a la *COVID-19 en desenvolupament a tot el món.

La nova vacuna *COVID-19 *vectorizada per *Ad5 avaluada en aquest assaig és la primera a ser provada en humans. Utilitza un virus del refredat comú afeblit (*adenovirus, que infecta fàcilment les cèl·lules humanes però és incapaç de causar la malaltia) per a entregar material genètic que codifica la proteïna de punta del *SARS-*CoV-2 a les cèl·lules. Aquestes cèl·lules produeixen la proteïna de punta i viatgen als ganglis limfàtics, on el sistema immunològic crea anticossos que reconeix aqueixa proteïna de punta i combaten el *coronavirus.

En l’assaig es va avaluar la seguretat i la capacitat de generar una resposta immunològica de diferents dosis de la nova vacuna *Ad5-*nCoV en 108 adults sans d’entre 18 i 60 anys d’edat que no estaven infectats pel *SARS-*CoV-2. Es va inscriure a voluntaris d’un centre de *Wuhan (la Xina) i se’ls va assignar una única injecció intramuscular de la nova vacuna *Ad5 a una dosi baixa, mitjana o alta.

Els investigadors van analitzar la sang dels voluntaris a intervals regulars després de la vacunació per a veure si la vacuna estimulava tots dos braços del sistema immunològic: la «resposta humoral» del cos (la part del sistema immunològic que produeix anticossos neutralitzadors que poden combatre la infecció i que podria oferir un nivell d’immunitat), i el braç mediat per cèl·lules del cos (que depén d’un grup de cèl·lules T, en lloc d’anticossos, per a combatre el virus). La vacuna ideal podria generar respostes tant d’anticossos com de cèl·lules T per a defensar-se del *SARS-*CoV-2.

El candidat a la vacuna va ser ben tolerat en totes les dosis, sense que es notificaren esdeveniments adversos greus en els 28 dies posteriors a la vacunació. La majoria dels esdeveniments adversos van ser lleus o moderats, amb el 83 per cent (30/36) dels quals van rebre dosis baixes i mitjanes de la vacuna i el 75 per cent (27/36) en el grup de dosis altes que van reportar almenys una reacció adversa dins dels 7 dies de la vacunació.

A les dues setmanes de la vacunació, tots els nivells de dosis de la vacuna van desencadenar algun nivell de resposta immunològica en forma d’anticossos aglutinants (que poden unir-se al *coronavirus però no necessàriament l’ataquen -grup de dosi baixa 16/36, 44%; dosi mitjana 18/36, 50%; dosi alta 22/36, 61%), i alguns participants tenien anticossos neutralitzadors detectables contra el *SARS-*CoV-2 (grup de dosi baixa 10/36, 28%; dosi mitjana 11/36, 31%; dosi alta 15/36, 42%).

Al cap de 28 dies, la majoria dels participants van quadruplicar els anticossos aglutinants (35/36, 97% del grup de dosi baixa; 34/36 (94%) del grup de dosi mitjana, i 36/36, 100% del grup de dosi alta), i la meitat (18/36) dels participants dels grups de dosi baixa i mitjana i tres quartes parts (27/36) dels del grup de dosi alta van mostrar anticossos neutralitzadors contra el *SARS-*CoV-2.

La vacuna Ad5-nCoV també va estimular una ràpida resposta de les cèl·lules T en la majoria dels voluntaris, que va ser major en els quals van rebre les dosis més altes i mitjanes de la vacuna, amb nivells que van aconseguir el seu punt màxim als 14 dies de la vacunació (grup de dosis baixes (30/36; 83,3%), grup de dosis mitjanes (35/36, 97,2%) i grup de dosis altes (35/36, 97,2%) als 14 dies).

Altres anàlisis van mostrar que 28 dies després de la vacunació, la majoria dels receptors van mostrar una resposta positiva de les cèl·lules T o tenien anticossos neutralitzadors detectables contra el *SARS-*CoV-2 (grup de dosi baixa 28/36, 78%; grup de dosi mitjana 33/36, 92%; grup de dosi alta 36/36, 100%).

No obstant això, els autors puntualitzen que tant la resposta dels anticossos com la de les cèl·lules T podria veure’s reduïda per l’elevada immunitat preexistent al *adenovirus tipus 5 (el vector/portador del virus del refredat comú); en l’estudi, entre el 44 i el 56 per cent dels participants en l’assaig tenien una elevada immunitat preexistent al *adenovirus tipus 5 i tenien una resposta menys positiva dels anticossos i les cèl·lules T a la vacuna.

«El nostre estudi va trobar que la immunitat preexistent al *Ad5 podia alentir les ràpides respostes immunològiques al *SARS-*CoV-2 i també reduir el nivell màxim de les respostes. A més, l’elevada immunitat preexistent als *Ad5 també podria tindre un efecte negatiu en la persistència de les respostes immunitàries provocades per la vacuna», comenta *Feng-*Cai *Zhu, del Centre Provincial de *Jiangsu per al Control i la Prevenció de Malalties de la Xina, que va dirigir l’estudi.

Els autors assenyalen que les principals limitacions de l’assaig són la xicoteta grandària de la mostra, la duració relativament curta i la falta d’un grup de control aleatori, la qual cosa limita la capacitat de detectar reaccions adverses més estranyes a la vacuna o de proporcionar proves sòlides de la seua capacitat per a generar una reacció immunològica. Es necessitaran més investigacions abans que aquesta vacuna de prova estiga disponible per a tots.

S’ha iniciat en *Wuhan un assaig aleatori, doble cec i controlat per placebo de la fase 2 de la vacuna *Ad5-*nCoV per a determinar si els resultats poden reproduir-se, i si hi ha algun esdeveniment advers fins a 6 mesos després de la vacunació, en 500 adults sans, 250 voluntaris als quals se’ls va administrar una dosi mitjana, 125 als quals se’ls va administrar una dosi baixa i 125 als quals se’ls va administrar un placebo com a control. Per primera vegada, això inclourà a participants majors de 60 anys, una important població objectiu de la vacuna.

EP